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Dec 14, 2023

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Die additive Fertigung (AM) hat in der Medizingeräteindustrie weit verbreitete Akzeptanz gefunden. Es verfügt über inhärente Designvorteile, einschließlich der einfachen Herstellung komplexer Implantatgeometrien, und bietet nicht alle Vorteile

Die additive Fertigung (AM) hat in der Medizingeräteindustrie weit verbreitete Akzeptanz gefunden. Es verfügt über inhärente Designvorteile, einschließlich der einfachen Herstellung komplexer Implantatgeometrien und -merkmale, die mit der herkömmlichen subtraktiven Fertigung nicht möglich sind, wie z. B. die Schaffung poröser Merkmale, die eine erhöhte Zellpenetration ermöglichen, um die Osseointegration und Implantatstabilität zu verbessern. Daher wird AM routinemäßig in der Großserienfertigung von orthopädischen Geräten wie Hüftgelenkpfannen, Tibia-Basisplatten und Augmentationen sowie Wirbelkörperkäfigen eingesetzt.

Darüber hinaus bietet AM die Möglichkeit, das Implantat an die Anatomie des Patienten anzupassen und möglicherweise die Neigung zu aseptischer Lockerung zu verringern. Da es sich um eine streng regulierte Branche handelt, gelten strenge Regeln für den Materialauswahlprozess, was die Materialauswahl insbesondere bei Implantaten einschränkt. Da die Nachfrage nach den gängigsten Materialien steigt, sich die gesetzlichen Anforderungen ändern oder neue mechanische Eigenschaften erforderlich sind, um den ständig fortschreitenden Designs der Hersteller medizinischer Geräte gerecht zu werden.

Hersteller beginnen, sich wieder auf Innovationen zu konzentrieren, wo der additive Prozess beginnt – Metallpulver.

Unter den bestehenden metallischen Implantatmaterialien hat Titan-6-Aluminium-4-Vanadium-Extra-Low-Interstitial (Ti6Al4V ELI) einen Anteil von über 90 Prozent als Material der Wahl für medizinische Anwendungen. Die steigende Nachfrage nach Pulver hat den Preis, die Eigenschaften und die Verfahren zur Herstellung von Titanpulver erneut in den Fokus gerückt.

Ti6Al4V ELI-Pulver unterschiedlicher Größenverteilung werden in der gesamten additiven Fertigung verwendet, einschließlich gerichteter Energieabscheidung (DED), Laser-Pulverbettfusion (L-PBF) und Elektronenstrahl-Pulverbettfusion (EB-PBF). Aufgrund der schädlichen Wirkung feuerfester Einschlüsse auf Ermüdung und Zähigkeit sind nicht alle Pulverzerstäubungsmethoden für Titanlegierungen geeignet. Damit sind die Tiegelfreie Plasmazerstäubung (PA) und die Elektroden-Inertgas-Zerstäubung (EIGA) die bevorzugten Methoden zur Herstellung von Pulver für die additive Fertigung. Bei PA wird ein vorlegierter Draht in Plasmabrenner eingeführt, wodurch geschmolzene Tröpfchen entstehen, die sich schnell zu stark kugelförmigen Pulverpartikeln verfestigen. EIGA führt kontinuierlich einen rotierenden, hochreinen, vorlegierten Stab einer Induktionsspule zu, um einen geschmolzenen Strom zu bilden, der direkt in ein Hochgeschwindigkeits-Inertgas fällt und hochkugelförmige Pulverpartikel erzeugt. Obwohl drahtgespeiste, plasmazerstäubte Pulver den First-Mover-Vorteil hatten, wurde kürzlich gezeigt, dass von EIGA hergestellte Pulver hinsichtlich verschiedener physikalischer und chemischer Eigenschaften den PA-Pulvern gleichwertig sind.

Sauerstoff, Stickstoff und Wasserstoff sind interstitielle Elemente innerhalb der Ti6Al4V-Legierung, die die mechanischen Eigenschaften des Endteils stark beeinflussen, und eine unsachgemäße Kontrolle kann zu Teilen mit unzureichenden Eigenschaften führen. Der Sauerstoffgehalt ist auch besonders wichtig für Produktionsstrategien der additiven Fertigung, die auf eine hohe Materialwiederverwendung ausgelegt sind. Von EIGA hergestellte Pulver gewinnen nur 100 ppm Sauerstoff zusätzlich zum vorhandenen Sauerstoffgehalt des Ausgangsmaterials (Bar). Der EIGA-Ofen verwendet keine feuerfesten Materialien und ist daher nicht dem Risiko ausgesetzt, dass Einschlüsse mit hoher Dichte entstehen. Ein von Carpenter Additive veröffentlichtes Weißbuch, in dem PA- und EIGA-zerstäubte Ti6Al4V ELI-Pulver verglichen werden, kommt zu dem Schluss, dass EIGA-Pulver den Anwendern eine wirtschaftliche Lieferkettenoption bieten, um Kosten und Sauerstoffgehalt in Titan zu reduzieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass keine Spurenverunreinigungen vorhanden sind. Darüber hinaus kommt ein ergänzendes Whitepaper, das die mechanischen Eigenschaften fertiger Teile untersucht, die mit jeder der Pulvervarianten gedruckt werden, zu dem Schluss, dass aus EIGA-Pulvern gedruckte Teile eine praktikable Option zur Kostensenkung bei gleichzeitiger Beibehaltung oder Verbesserung der Qualität der gedruckten Teile darstellen.

Titanlegierungen zeichnen sich durch eine hohe Festigkeit und hervorragende Korrosionsbeständigkeit sowie eine gute Biokompatibilität aus und eignen sich daher für eine Vielzahl biomedizinischer Anwendungen. Die meisten per Laser 3D-gedruckten implantierbaren medizinischen Geräte verwenden Ti6Al4V ELI, die Variante mit besonders geringer Interstitalität, die unter der Standardbezeichnung Grade 23 (ASTM F3001) bekannt ist. Im gedruckten und heißisostatisch gepressten (HIP) Zustand weist diese Legierung eine sehr gute Zugfestigkeit von über 130 ksi (890 MPa) und eine Dehnung von mehr als 10 Prozent auf.

Bei der Verwendung von Ti6Al4V ELI in der Pulverbettschmelzung stehen Hersteller jedoch vor zwei großen Herausforderungen. Erstens oxidiert Ti6Al4V-Pulver während des Hochtemperatur-AM-Prozesses leicht, was zu Sprödigkeit und Rissbildung führt, insbesondere bei dünnwandigen oder fein aufgelösten Teilemerkmalen. Zweitens schränkt dieser inhärente Oxidationsprozess die Wiederverwendbarkeit von Ti6Al4V-Pulver der Güteklasse 23 ein, da fertige Komponenten weniger als 0,13 Gewichtsprozent Sauerstoff enthalten müssen, um der Spezifikation zu entsprechen.

Carpenter Additive hat eine proprietäre Titanlösung entwickelt, die den 3D-Druck komplexer, hochwertiger medizinischer Geräte mit erhöhter mechanischer Festigkeit und verbesserter Duktilität ermöglicht. Ti6Al4V Grade 23+ kombiniert eine kontrollierte Pulverchemie mit einem geringeren Sauerstoffgehalt und optimierten Druckparametern, um konsistente, hochwertige Ergebnisse zu liefern. In Verbindung mit Topologieoptimierung, Gitterstrukturen und anderen fortschrittlichen Geometrien bietet die gezeigte Verbesserung der mechanischen Eigenschaften die Freiheit, medizinische Geräte der nächsten Generation zu entwickeln.

Da die Empfindlichkeit der Patienten gegenüber Materialien zunimmt und die behördliche Kontrolle zunimmt, sucht die Medizindesign-Community nach Legierungsalternativen zu herkömmlichen Edelstählen oder Kobalt-Chrom-Molybdän für neue medizinische Geräte. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) schätzt die Nickelempfindlichkeit in den Vereinigten Staaten auf 12 Prozent, und die Exposition gegenüber Nickelionen, die beim normalen Tragen medizinischer Implantate freigesetzt werden, kann zu unerwünschten Nebenwirkungen wie lokalen Entzündungen, aseptischer Lockerung, und Geräteausfall. Darüber hinaus erhöht die EU-MDR-Regulierung die Hochklassifizierung von Kobalt als RMR-Stoff der Klasse II die Anforderungen an die Warnhinweise auf Medizinprodukten mit einem Kobaltgehalt von mehr als 0,10 Prozent der Legierungszusammensetzung. Carpenter Additive hat das Biodur 108-Pulver entwickelt, um der Hochklassifizierung von Kobalt entgegenzuwirken und eine nickelfreie Option für Patienten mit Metallempfindlichkeiten bereitzustellen, die effektiv in der additiven Fertigung eingesetzt werden kann.

Biodur 108 ist eine von der FDA zugelassene, im Wesentlichen nickel- und kobaltfreie Alternative für medizinische Anwendungen. Es verfügt über eine nichtmagnetische, austenitische Phasenstruktur, die durch Mangan (Mn) aufrechterhalten wird, und einen relativ hohen Stickstoffgehalt von etwa 1 Prozent. Zusätzlich zur austenitischen Stabilität verbessert der hohe Stickstoffgehalt die Korrosionsbeständigkeit und Festigkeit und bietet erhebliche Vorteile im Vergleich zu herkömmlichen Edelstählen. Vorläufige Ergebnisse zeigen die Realisierung von Kaltumformeigenschaften (CW) in einem additiv gefertigten Bauteil ohne physikalische Kaltumformung. 3D-gedrucktes Biodur 108 kann Festigkeitseigenschaften erreichen, die 20 Prozent der Kaltumformeigenschaften von Biodur 108 erreichen, was 48 Prozent der Kaltumformeigenschaften von 316L entspricht und weit über den Mindestanforderungen von ASTM F3184 AM liegt.

Nitinol (NiTi) wird aufgrund seiner überlegenen Superelastizität, seines Formgedächtniseffekts, seiner geringen Steifigkeit, Dämpfung, Biokompatibilität und Korrosionsbeständigkeit häufig in medizinischen Geräten verwendet. Da Nitinol in herkömmlichen Herstellungsprozessen kaltverfestigt wird, bietet der Zusatzstoff einzigartige Möglichkeiten bei der Herstellung orthopädischer Implantate. Die größte Herausforderung bei AM-Nitinol-Komponenten besteht jedoch in der effektiven Übertragung dieser einzigartigen Eigenschaften von der Knet- in die additive Fertigung, was vor allem auf den Einfluss der Legierungschemie zurückzuführen ist, der eine Barriere für die 3D-Produktion im großen Maßstab darstellt. Daher ist es wichtig, das Zusammenspiel des Zerstäubungsprozesses und der Druckparameter auf der additiv gefertigten Nitinolkomponente zu verstehen.

Die Eigenschaften fertiger Nitinol-Medizinprodukte sind äußerst empfindlich gegenüber der chemischen Zusammensetzung und den thermischen Gradienten bei der Produktion. Kleine Änderungen in der Chemie und der Wärmebehandlung können zu großen Schwankungen der Austenit-Oberflächentemperatur (Af) des fertigen Bauteils führen. Carpenter Additive hat einen systematischen Rahmen für die Herstellung von Nitinolpulver geschaffen, um während der Zerstäubung einen hohen Nickelgehalt aufrechtzuerhalten, der auf die angestrebten Eigenschaften einer Anwendung zugeschnitten ist. Mit optimierten Druckparametern für Laserleistung, Geschwindigkeit und Schraffurabstand wurden 99,9 Prozent dichte Komponenten mit bis zu 6 Prozent Formgedächtnis-Dehnungsrückgewinnung nachgewiesen. Es wurden 3D-gedruckte Knochenklammern mit Formgedächtniseffekt hergestellt und neue orthopädische Anwendungen werden regelmäßig erforscht.

Da die additive Fertigung aufgrund ihrer einzigartigen Design- und Produktionsmöglichkeiten weiterhin genutzt wird, werden Materialinnovationen es Herstellern medizinischer Geräte ermöglichen, die Patientenergebnisse mit Produkten der nächsten Generation weiter zu verbessern.

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